From Genes to Translational Vaccines: GENEVAX

DESCRIZIONE DEL PROGETTO
Il progetto GENEVAX nasce dalla collaborazione tra una biotech dedicata allo sviluppo dell’immunoterapia, EVVIVAX e FABIOCELL, parte dell'Istituto Superiore di Sanità che ha maturato esperienza sia di tipo produttivo, di qualità e regolatorio per la realizzazione e sperimentazione di prodotti di terapia cellulare avanzata. L'obiettivo primario del progetto è la traduzione industriale dei risultati ottenuti finora a livello di laboratorio per sviluppare e commercializzare due vaccini terapeutici antitumorali in ambito veterinario.

FINALITA’
EVVIVAX ha in sviluppo 2 vaccini che hanno dimostrato efficacia in trial veterinari per i linfomi ed altri tumori dei cani, Tel-eVax ed Erb-eVax. I vaccini sono costituiti da due agenti (Ev-001-Ad e Ev-001-DNA per Tel-eVax ed Ev-002-Ad ed Ev-002-DNA per Erb-eVax) che vengono somministrati secondo la modalità "prime-boost". EVVIVAX ha dimostrato che questo approccio terapeutico ha un efficacia superiore allo standard of care nelle leucemie linfoidi B (Peruzzi et al 2010; Gavazza et al 2013). Al fine di commercializzare Tel-eVax ed Erb-eVax nel mercato veterinario americano EVVIVAX e Takis si sono dotate di alcune strumentazioni necessarie per una produzione GMP-like del vaccino  secondo le norme del mercato USA. Tali approcci potranno essere successivamente applicati a studi nell'uomo.
Le attività necessarie per raggiungere questo obiettivo sono: 1) messa a punto dei metodi per produzione dei vaccini basati su Adenovirus; 2) messa a punto dei metodi per produzione dei vaccini basati su DNA plasmidico; 3) messa a punto dei saggi di qualità dei vaccini; 4) uno studio di dose finding; 5) Iter regolatorio per l'approvazione dei prodotti da parte di USDA.

RISULTATI
La collaborazione tra EVVIVAX e FABIOCELL consentirà di complementare l’expertise per poter realizzare e completare la filiera produttiva di prodotti innovativi basati su vettori genetici.  Il processo validato sarà usato per lo sviluppo di Tel-eVax ed Erb-eVax con l’obiettivo finale di commercializzare i vaccini sul mercato americano alla fine dei 18 mesi del progetto e su quello Europeo in una seconda fase, autofinanziandosi e sviluppandosi ulteriormente.
Il progetto avrà importanti ricadute nel Lazio in termini: 1) occupazionali: assunzione di quattro unità ed ulteriore consolidamento delle attività di ricerca e sviluppo; 2) innovazione. I Prodotti sono unici nel loro genere e rappresentano una importante opportunità di crescita. 3) Creazione di un nuovo servizio. La facility realizzata potrà anche utilizzata per la produzione di lotti di DNA e Ad per conto terzi e creare ulteriore indotto.
Sostegno finanziario ricevuto

L’investimento totale del progetto ammesso a contributo è pari a Euro 489.669,53,00, sulla quale spesa Lazio Innova ha concesso un finanziamento a fondo perduto di Euro 372.920,43. Le risorse del finanziamento sono a valere sull’avviso pubblico “KETs tecnologie abilitanti” n° G13675 del 21/11/2016, codice progetto Codice progetto A0114E0042 – COR 293251, 293223, CUP:F89J18000160007. Parte delle attività previste dal progetto verrà svolta con il sostegno finanziario dei soggetti proponenti, partner dell’ATS.